9. Test Ve Referans Maddeleri

9.1. Test ve Referans Maddelerinin Teslim Alınması, İşlem Görmesi, Örnekleme ve Saklanması

9.1.1. Madde karakterizasyonunu, teslim alma tarihini, alınan ve çalışmalarda kullanılan miktarları içeren kayıtlar tutulur, saklanır.

9.1.2. Homojenite ve stabiliteyi elverdiğince sağlamak için, işleme, örnekleme ve saklama yöntemleri belirlenir, kontaminasyon ve karışma önlenir.

9.1.3. Saklama kaplarının üzerinde, tanımlayıcı bilgileri (kimliği), en yakın son kullanım tarihini ve spesifik saklama koşullarını belirten bilgiler bulunur.

9.2. Test ve Referans Maddelerinin Karakterizasyouu (Ozelliklerin Belirlenmesi)

Karakterizasyon için aşağıdaki hususlar belirlenir:

- Her test ve referans maddesinin uygun bir şekilde kimliği (örneğin kod, kimyasal abstract numarası — CAS—,adı),

- Her çalışma için, test ve referans maddelerinin her serisi için kimliği (seri numarası, saflık,bileşim, konsantrasyonlar ve diğer özellikleri),

- Bütün çalışmalar için, test ve referans maddelerinin verilen saklama koşullarındaki stabilitesi,

- Bütün çalışmalar için, test ve referans maddelerinin test koşulları altındaki stabilitesi.

- Eğer test maddesi bir taşıyıcı içinde uygulanıyorsa, SÇY ile test maddesinin o taşıyıcı içindeki homojenlik ve stabilitesi,

- Test maddesinin dört haftadan daha uzun süre test edildiği durumlarda, test ve referans maddesinin her serisinden analiz amacıyla örnekler alınarak saklanması.