5. Tesisler

5.1. Test Birimi

5.1.1. Test birimi, çalışmanın gereksinimlerini karşılayacak ve çalışmanın geçerliliğini bozacak olumsuzlukları en az düzeyde tutmaya uygun boyut, şekil ve yerde kurulu olmak zorundadır.

5.1.2. Test birimlerinin tasarımı, her çalışmanın uygun şekilde yürütülmesini sağlamak üzere, bölümler arasında yeterli ve uygun bir separasyon sağlanacak şekilde yapılır.

5.2. Test Sistemi Tesisleri

5.2.1. Test sistemi tesisleri, her bir projenin ve biyozararlı olabileceği düşünülen veya bilinen maddelerin yeterli derecede izolasyonunu sağlayacak yeterli sayıda bölüme veya alanlara sahip olmalıdır.

5.2.2. Test sistemlerinde kabul edilemez düzeyde bozulma olmadığını garanti etmek için, hastalıkların teşhisi, tedavisi ve kontrolü için gerekli olanaklar bulunmalıdır.

5.2.3. Temin edilen malzeme ve ekipman için gerekli depolama alanları bulunmalıdır. Depolama alanlarının, test sistemlerinin yerleştirildiği alanlardan ayrılması, infestasyona ve bulaşmaya karşı korunması ve çabuk bozulan malzeme için soğutma sistemi bulunması zorunludur.

5.3.Test ve Referans Maddelerinin Kullanımı İle İlgili Olanlar

5.3.1. Bulaşma ve karışmaları engellemek üzere, test ve referans rnaddelerinin kabulü ve saklanması ve test maddelerinin taşıyıcı ile karıştırılması için ayrı alanlar bulunur.

5.3.2. Test maddelerinin depolandığı alanlar, test sistemlerinin bulundurulduğu yerlerden tamamen ayrı ve test maddelerinin özelliklerini, konsantrasyonunu, saflığını ve stabilitesini korumaya yeterli olmalıdır. Tehlike potansiyeli olan (mikrobik, radyoaktif gibi) maddeler için sağlıklı saklama koşulları bulunmalıdır.

5.4. Arşiv Birimleri

Ham verilerin, raporların, örneklerin ve numunelerin tekrar kullanılabilmesi için arşivlerin tutulabileceği alanlar bulunur.