3. Test Biriminin Organizasyonu Ve Personel

3.1. Yönetimin Soruınlulukları

Test birimi yönetimi, test birimi içinde iyi laboratuvar uygulamalarına uyulduğunu garanti edecek önlemleri alır. Bunun için en az şu önlemler alınır:

- Nitelikli personel, uygun tesisler, ekipman ve materyalin bulunması,

- Her profesyonel ve teknik kişi için özelliklerine, eğitimlerine, deneyimlerine ve iş tanımlarına ait yazılı kayıtlar bulunması,

- Personelin işini tam olarak anlayarak yapmasının sağlanması, gerektiğinde bu işler için eğitim verilmesi,

- Sağlık ve güvenlik önlemlerinin ulusal ve uluslararası kurallara uygun olarak düzenlenmesinin sağlanması,

- Uygun SÇYlerin belirlenmesinin ve uygulanmasının garanti altına alınması,

- Yeterli nitelikte ve sayıda personeli bulunan bir kalite güvencesi programı bulunması ve uygulanması.

- Gerektiğinde, destekleyici ile birlikte çalışma programı üzerinde anlaşmaya varılması,

- Çalışma planındaki değişikliği derin onaylanması ve kaydedilmesinin sağlannıası,

- Tüm çalışma planlarının kopyalarının saklanması,

- Bütün SÇYlerirı tüm kayıtlarının (geçmişteki halleri dahil) saklanması,

- Her çalışma için, çalışmanın zamanında ve tam olarak yürütülmesi için yeterli sayıda personel bulundurulması,

- Her çalışmanın başlamasından önce, çalışma yöneticisi olarak uygun özelliklere, eğitime ve deneyime sahip bir kişi atanması, çalışma sırasında çalışma yöneticisinin değiştirilmesi

halinde, bu durumun kayıtlarda belirtilmesi,

- Arşivlerden sorumlu olacak bir kişinin görevlendirilmesi.

3.2. Çalışma Yöneticisinin Sorumlulukları

Çalışma yöneticisi, çalışmanın tamamının yürütülmesi ve raporlanmasından sorumludur. Bu sorumlululdar, en az aşağıdaki fonksiyonları içerir:

- Çalışma planını onaylamak,

- Çalışma planındaki işlemlere uyulduğunu, herhangi bir değişiklik yapıldığında alındığını ve belgelendirildiğini, gerekçeleriyle birlikte garanti altına almak,

- Elde edilen bütün verilerin belgelendirilmesini ve kaydedilmesini sağlamak,

- Verilerin geçerliliği konusunda sorumluluğu kabul ettiğini ve İLU kurallarına uyulduğunu belirtmek üzere, sonuç raporunu imzalamak ve tarihlendirmek,

- Çalışma tamamlandıktan sonra, çalışma planı, sonuç raporu, ham veriler ve destekleyici materyalin arşivlere gönderilerek saklanmasını sağlamak.

3.3. Personelin Sorumlulukları

3.3.1 .Personelin sorumlulukları şunlardır:

- Güvenli çalışma tekniklerini uygulamak, tehlikeler açıkça belirleninceye kadar, kimyasal maddelerle çalışırken uygun önlemleri almak,

- Kendi sağlığını ve çalışmanın doğruluğunu riske sokabilecek faktörleri en aza indirecek önlemleri almak.

3.3.2. Çalışmayı olumsuz yönde etkileyebilecek sağlık veya tıbbi durumu bulunan personel, çalışmayı etkileyecek işlemlerde çalıştırılmaz.