2. Tanımlar

Bu Kılavuzda geçen;

Bakanlık: Sağlık Bakanlığını,

Çalışma: Bir test maddesinin özellikleri hakkında ve/veya insan ve çevre sağlığı açısından etkinliği veya güvenliği hakkında veri toplamak için incelendiği in vitro deneyler ile İnsan hayvan deneylerini veya deney dizisini,

Çalışma Planı: Çalışmanın bütün içeriğini ve çerçevesini tanımlayan belgeyi, Çalışma Yöneticisi: Çalışmanın yürütülmesinden tamamı ile sorumlu kişiyi,

Destekleyici: Bir çalışmayı yaptıran ve/veya mali ve diğer kaynaklarla destekleyen kişi veya birimi (çalışmayı test birimi yaptırdığı ve yürüttüğü takdirde aynı zamanda destekleyici sayılır),

Ham veri: Bir çalışmadaki orijinal gözlem ve etkinliklere ait bütün bulguları kapsayan ve çalışma raporunun hazırlanması ve değerlendirilmesi için gerekli olan tarih konulmuş Laboratuvar kayıtlarını, notlarını, defterlerini, yazışmaları veya bunların onaylı kopyalarını ve varsa, fotoğrafları, mikrofilm veya mikrofiş kopyaların, bilgisayar çıktılarını, dikte edilen özellikler gibi manyetik kayıtları ve otomatize cihazlardan kaydedilen verilen ve diğer veri ve kayıtları,

İyi Laboratuvar Uygulamaları(İLU): Laboratuvar çalışmalarının planlanması, yürütülmesi, izlenmesi, kaydedilmesi, rapor edilmesi ve organizasyonla ilgili yöntemleri, işlemleri ve koşulları belirleyen standardı,

Kalite Güvencesi Birimi: Test birimi yönetimi tarafından laboratuvar çalışmasının kalite güvencesine ilişkin yükümlülükleri yerine getirmek üzere görevlendirilen, çalışma yöneticisi dışındaki kişi ve organizasyonları,

Kalite Güvencesi Programı: Çalışmanın, iyi laboratuvar uygulamaları kurallarına uyumlu olmasını garanti altına alan dahili bir kontrol sistemini,

Numune (specimen): Bir test sisteminden inceleme, analiz veya saldama amacıyla alımış herhangi bir materyali,

Örnek: Test veya referans maddesinin herhangi bir miktarını,

Referans Madde (Kontrol Maddesi): Bir test maddesiyle karşılaştırmaları için temel teşkil etmesi amacıyla kullanılan, test maddesinin dışındaki, iyi tanımlanmış kimyasal madde veya karışımı veya biyolojik ürünü,

Seri: İmalatın belirli bir devresinde belirli miktarda üretilmiş ve aynı özelliklerde olması beklenen test maddelerini veya referans maddelerini,

Standart Çalışma Yöntemleri (SÇY): Çalışma planlarında veya test kılavuzlarında ayrıntılarıyla gösterilmeyen belirli etkinliklerin ve rutin laboratuvar testlerinin nasıl yürütüleceğini belirleyen yazılı yöntemleri.

Taşıyıcı: Test sisteminin uygulanabilirliğini kolaylaştırmak üzere test veya referans maddesinin karıştırılması, dağıtılması veya çözülmesi için kullanılan herhangi bir taşıyıcı maddeyi,

Test Birimi: Çalışmanın yürütülmesi için gerekli kişiler, alanlar ve işlem birimlerini,

Test Maddesi: İncelenen herhangi bir kimyasal madde veya karışımı veya biyolojik ürünü (ilaç verilen insanlardan alınan kan ve diğer biyolojik sıvdar ve materyal dahil),

Test Sistemi: Test ve ya referans maddesinin verikliği veya inceleme amacıyla ilave edildiği, çalışmada kullanılan herhangi bir hayvan, bitki, rnikroorganizmayı veya bunların kısmılarını veya kimyasal veya fiziksel sistemleri veya bunların kombinasyonunu (sistemin test veya kontrol maddeleri uygulayan uygun grupları veya komponentleri dahil),

Tıbbi Farmötik Ürün: Bir hastalığı tedavi etmek ve/veya önlemek, bir teşhis yapmak veya bir fizyolojik fonksiyonu düzeltmek, düzenlemek veya değiştirmek amacıyla, insana uygulanan doğal ve/veya sentetik kaynaklı etkin madde veya maddeler kombinasyonunu, tanımlar.