13. Kayıtlar ve Materyalin Saklanması ve Alıkonulması

13.1 Arşivler

13.1.1. Aşağıda belirtilenlerın yerleştirilmesine ve emin bir şekilde saklanmasına olanak verecek şekilde arşivler düzenlenir:

- Çalışma planları,

- Ham veriler,

- Sonuç raporları,

- Kalite güvencesi programına göre yapılan laboratuvar yoklamalarının ve denetimlerin raporları,

- Örnekler ve numuneler.

13.1.2. Arşivde saklanan materyal düzenli şekilde saklanır ve çabucak bulunmalarına olanak sağlayacak şekilde düzenlenir.

13.1.3. Sadece yönetim tarafından yetki verilen personel arşive girebilir. Arşive giren ve çıkan materyal uygun şekilde kaydedilir.

13.2. Alıkonma

13.2.1. Bakanlıkça saptanacak süreler boyunca aşağıda belirtilen bilgi, belge ve maddeler saklanır:

- Her çalışmanın çalışma planı, ham veriler, örnekler, numuneler, sonuç raporu,

- Kalite güvencesi programı tarafından yapılan bütün yoklamaların ve denetimlerin sonuçları ve kayıtları,

- Personelin nitelikleri, eğitimi, deneyimi ve iş tanımlarının özeti,

- Cihazların bakımı ve kalibrasyonu ile ilgili kayıtlar ve raporlar,

- SÇYlerin kronolojik dosyası

13.2.2. Örnekler ve numuneler, preparatın kalitesi değerlendirme yapmaya elverişli olduğu sürece saklanır.

13.2.3. Bir test birimi veya arşiv sözleşmesi yapan kurum işi bırakırsa ve yasal bir halefi yoksa arşiv, destekleyicinin arşivine katılır.