11. Çalışma

11.1. Çalışmanın Planlanlanması ve Yürütülmesi

11.1.1. Her çalışma için, çalışmanın başlangıcından önce yazılı bir plan bulunur. Çalışma planı ham veri olarak sağlanır.

11.1.2. Çalışma planındaki çalışma yöneticisince uygun görülen bütün değişiklik, modifikasyonlar ve düzenlemeler, gerekçelerle birlikte dökümanı haline getirilir, çalışma yöneticisi tarafından imzalanır, tarih atılır ve çalışma planı ile beraber muhafaza edilir.

11.2. Çalışma Planının İçeriği

Çalışma planı en az aşağıdaki bilgileri içerir

- Çalışmanın, test ve referans maddelerinin tanımı,

* Tanımlayıcı bir başlık,

* Çalışmanın niteliğini ve amacını açıklayan bir ifade,

* Test maddelerinin kod veya ada ifade edilen kimliği (LUPAC, CAS numarası vb.),

* Kullanılacak referans madde,

- Destekleyici ve test birimi ile ilgili bilgiler,

* Destekleyicinin adı ve adresi,

* Test biriminin adı ve adresi,

* Çalışma yöneticisinin adı ve adresi,

- Tarihler,

- Çalışma planının, çalışma yöneticisi ve uygun durumlarda destekleyici ve / veya test birimi yönetimi tarafından imzalandığı (onay tarihi) tarih,

- Önerilen başlangıç ve bitiş tarihleri,

- Test Yöntemleri için kullanılacak kaynaldara ve test kılavuzlarına atıflar,

- Diğer Konular (uygun durumlarda),

* Test sisteminin seçimi için gerekçe,

* Tür, soy, alt-soy, kaynak, sayı, vücut ağırlığı aralığı, cinsiyet, yaş ve diğer ilgili bilgilerle test sisteminin karakterizasyonu,

* Uygulama yöntemi ve seçilme nedeni.

* Doz düzeyleri ve / veya konsantrasyonları, sıklığı, veriliş süresi,

* Deney tasarınn hakkında, çalışmanın kronolojik işlemleri, tüm yöntemler, materyaller ve koşullar, analiz tipi ve sıklığı, ölçümler, yapılacak gözlemler ve muayeneler dahil ayrıntılı bilgiler.

- Saklanması gereken kayıtların bir listesi.

11.3. Çalışmanın Yürütülmesi

11.3.1. Her çalışmaya özgü bir kod numarası verilir. Bu çalışma ile ilgili bütün ögeler bu numarayı taşır.

11.3.2. Çalışma, planla uyumlu olarak yürütülür.

11.3.3. Çalışmanın yürütülmesi sırasında üretilen bütün veriler, doğrudan. anında, tam ve doğru olarak ve okunaklı bir şekilde veriyi giren birey tarafından kaydedilir. Bunlar imzalanır veya parafe edilir ve tarih atılır.

11.3.4. Ham verilerdeki herhangi bir değişiklik, önceki veriyi anlaşılamaz bir hale getirmemelidir. Değişiklik nedeni, eğer gerekli ise, belirtilir ve tarih atılıp değişikliği yapan kişi tarafından imzalanarak onaylanır.

11.3.5. Doğrudan bilgisayar girdisi şeklinde üretilen veriler, veri girişi sırasında, veri girişlerinden sorumlu kişi(ler) tarafından tanımlanmalıdır. Düzeltmeler, değiştirme nedeni ile birlikte tarih ve değişikliği yapan kişinin adı da belirtilerek, ayrı olarak girilmelidir.