1. Amaç ve Kapsam

1.1. Amaç

Kılavuzun amacı, insan sağlığı veya çevre bakımından veri sağlanmasına yönelik çalışmaların yapılacağı ve/veya özelliklerinin belirlenmesi gereken rnaddelerin inceleneceği laboratuvarlar çalışmalarının planlanması, yürütülmesi, izlenmesi, kaydı ve raporlanması ile ilgili esasları belirlemektir.

1.2. Kapsam

Kılavuz, ihlali, ithali ve satışı Sağlık Bakanlığının ruhsat veya iznine tabi olan tıbbi farmasötik ürünlerin ruhsat ve izin başvurularına dayanak teşkil eden veya etmesi öngörülen laboratuvar çalışmalarını , bu çalışmaları yapan ve yaptıran kişileri ve kuruluşları ve çalışma yapılan yerler ile saha çalışmalarını kapsar.