|
BÖLÜM
III
DEĞİŞİK VE SON HÜKÜMLER
YÖNETMELİĞE
AYKIRILIK
Madde:18- Bu Yönetmelik hükümlerine
uymayan araştırmalar yasak olup; Bakanlık, gerekli
gördüğünde Etik Kurul'un da görüşünü
alarak, bu araştırmaları durdurur.
ARAŞTIRMA
İLACININ İTHALİ
Madde:19- Etik Kurul'ca
uygun görülen çalışmalarda kullanılacak
ilaçların ithaline, gerektiğinde Bakanlıkça
izin verilir.
TANITIM
YASAĞI
Madde:20- Araştırmayı yapan
ve/veya destekleyenler, araştırma konusu ilaç
hakkında reklama yönelik bir çalışma
yapamazlar.
ARAŞTIRMA
HAKKINDA BİLGİ VERMEK MECBURİYETİ
Madde:21-
Araştırmanın başlamaması veya başladıktan
sonra tamamlanmadan kesilmesi halleri, gerekçeleriyle beraber
yerel etik kurul aracılığıyla Bakanlığa
bildirilmek zorundadır.
Çok merkezli araştırmalarda
ise, araştırmaya katılacak kişi ve/veya kurumlar
hakkındaki tüm bilgiler, araştırma yürütücüsünün
ilgili olduğu yerel etik kurula bildirilir.
RUHSATLI
İLAÇLARLA YAPILAN ÇALIŞMALAR
Madde:22-
Türkiye'de ruhsatlı olmayan, ancak dış
ülkelerde ruhsatlı ve ruhsat aldığı ülkede
kullanılmakta olan bir ilaçla yapılacak araştırma,
"III. dönem" içinde kabul edilir.
GENEL
HÜKÜMLERE GÖRE SORUMLULUK
Madde:23-
İnsanlar üzerinde yapılacak ilaç
araştırmalarından doğan cezai ve hukuki
sorumluluklar genel hükümlere tabidir.
Araştırmaya
tabi tutulan kişinin rızası, bu yüzden uğradığı
zararların tazminini talep hakkını ortadan kaldırmaz.
ÖZEL
GÜNDEMLİ KURUL TOPLANTILARI
Madde:24-a)Radyoaktif
ilaçlar (Radyofarmasötikler) ile yapılacak
araştırmalar, Türkiye Atom Enerjisi Kurumundan bir
yetkilinin ve bir nükleer tıp uzmanının katılımı
ile;
B)Bitkisel
kökenli ilaçlar ile yapılacak araştırmalar,
eczacılık fakültesi farmakognozi ana bilim dalından
bir öğretim üyesinin katılımı ile, özel
gündemli bir toplantıda görüşülür.
Geçici
Madde:1- Bu Yönetmelik kapsamına giren daha önce
başlamış ve halen yürütülmekte olan
klinik araştırmaları yürüten veya
destekleyenler, bu yönetmeliğin öngördüğü
usul içinde, gerekli bilgi ve dokümanlar ile beraber,
çalışmalarını, bu Yönetmeliğin
yürürlüğe girdiği tarihten itibaren üç
ay içinde Bakanlığa bildirmek zorundadırlar.
Yerel Etik Kurul bu bilgileri Bakanlığa iletmekle
yükümlüdür.
YÜRÜRLÜK
Madde:25- Bu Yönetmelik yayımı tarihinden 6
ay sonra yürürlüğe girer.
YÜRÜTME
Madde:26- Bu Yönetmelik hükümlerini Sağlık
Bakanı yürütür.
|
