BÖLÜM I
GENEL HÜKÜMLER

AMAÇ
Madde:1- Bu yönetmeliğin amacı; hastalıklardan korunma, teşhis, tedavi veya vücudun herhangi bir fonksiyonunu değiştirmek amacı ile kullanılmak üzere yeni geliştirilen sentetik, bitkisel ve biyolojik kaynaklı maddeler ve bu maddeler kullanılarak hazırlanacak terkipler ile gönüllü insanlar üzerinde yapılacak klinik araştırmaların safhalarını, niteliğini, bunların tabi olduğu esas ve usuller ile bunlardan doğacak sorumluluğun esaslarını belirlemektir.

KAPSAM
Madde:2- Bu yönetmelik, yukarıda belirtilen amaçlarla, ilaç kullanılmak suretiyle insanlar üzerinde yapılacak tıbbi araştırmaların şeklini ve kontrolünü, bu araştırmaları yapacak kişi, kurum ve kuruluşları kapsar.

DAYANAK
Madde:3- Bu Yönetmelik, 3359 sayılı Sağlık Hizmetleri Temel Kanunu, 2827 sayılı Nüfus Planlaması Hakkında Kanun ile 181 sayılı Sağlık Bakanlığının Teşkilat ve Görevleri Hakkında Kanun Hükmünde Kararname'ye dayanılarak hazırlanmıştır.

TANIMLAR
Madde:4- Aksi belirtilmedikçe, bu Yönetmelikte geçen deyimlerden;
A)Bakanlık:Sağlık Bakanlığı'nı,
B)İlaç:Hastalıklardan korunma, teşhis, tedavi veya vücudun herhangi bir fonksiyonunu değiştirmek üzere bu Yönetmeliğe göre yapılacak klinik araştırmalarda kullanılacak sentetik, bitkisel veya biyolojik kaynaklı etken madde, terkip ve/veya farmasötik müstahzarları,
C)Klinik araştırma: İlaçların etkilerini ve/veya yan etkilerini, emilim, dağılım, metabolizma ve atılımlarını araştırmak ve değerlendirmek amacıyla insanlar üzerinde yürütülen tüm çalışmaları, D) Etik kurul: İlaçla yapılacak klinik araştırma isteğinin incelenebilmesi, klinik araştırma ve çalışmaların etik açıdan değerlendirilmesi ve kontrolü amacıyla, Bakanlık merkezinde Bakanlıkça teşkil edilen kurulu,
E)Yerel etik kurullar: araştırmayı yapacak kurum ve kuruluşlarda oluşturulan ve bu Yönetmelik'de tesbit edilen görevleri yürüten kurulları, ifade eder.

İZİN MECBURİYETİ
Madde:5- Herhangi bir ilaç konusunda bilimsel amaçla klinik araştırma yapmak isteyen kişi, kurum veya kuruluşlar, bu Yönetmelik hükümlerine uygun olarak yerel etik kurul aracılığıyla Bakanlığa başvuruda bulunmak ve izin almak zorundadırlar.
Araştırmayla ilgili olarak hazırlanacak "araştırma protokolü" ve diğer dokümanlar Bakanlığa sunulur. Etik Kurul'un gerekçe, amaç, yaklaşım ve yöntemler de dikkate alarak, etik yönden uygun gördüğü araştırmaların uygulamaya konulmasına, Bakanlıkça izin verilir.

İZNE TABİ ARAŞTIRMALAR
Madde:6-Bakanlıktan izin alınması gereken araştırmalar:
A)Farmasötik müstahzar olarak henüz Bakanlıkça ruhsatlandırılmamış İlaçlarla yapılan tüm klinik araştırmaları,
B)Farmasötik müstahzar olarak Bakanlıkça ruhsatlandırılmış bulunan İlaçlarla yapılacak,
Yeni endikasyon çalışmalarını,
Daha önce çalışılmamış bir hasta grubu üzerinde yürütülecek uygulama çalışmalarını
Öngörülen dozun üstünde, yüksek doz çalışmalarını,
kapsar.

ARAŞTIRMALARIN TEMEL ESASLARI

KLİNİK ÖNCESİ ARAŞTIRMALAR
Madde:7- Yeni geliştirilen bir ilacın, klinik öncesi farmakolojik, toksikolojik ve farmasötik araştırmaları tam ve uygun deneysel yöntemler kullanılarak yapılmadan I. dönem klinik araştırmalarına geçilemez.
Bu çalışmaların değerlendirilmesinde aşağıda belirtilen hususlar öncelikle dikkate alınır:
A)Klinik öncesi araştırmaların uygun deney hayvanlarında ve uygun metodlarla yapılmış olması,
B)İlacın ve etkinin özelliğine göre uygun sayıda deney hayvanı kullanılmış olması,
C)Etki, yan etki, diğer maddelerle etkileşim, toksisite, teratojenite, mutajenite, fertilite, kanserojenite ile ilgili çalışmaların uygun doz aralıkları ve uygun sürelerde yapılmış olması,
D)Farmakokinetik çalışmaların uygun biyolojik örneklerde ve uygun parametreler değerlendirilerek yapılmış olması,
E)Araştırılacak ilacın fizikokimyasal özellikleri, farmasötik üretim yöntemleri, safsızlık limitleri ve analiz metodları, stabilitesi, gerektiği takdirde in-vitro biyoyararlanım araştırma sonuçlarının tam olarak verilmiş olması.
Gerek görüldüğünde bu araştırmalarla ilgili ek bilgiler verilmesi talep edilir.

KLİNİK ARAŞTIRMALAR
Madde:8- İnsanlar üzerinde bilimsel amaçla ilaç kullanılarak yapılacak tıbbi araştırmaların yürütülmesinde aşağıdaki hususlara uyulur:
A)İnsan üzerinde yapılacak ilaç araştırmalarında Helsinki Deklarasyonu ve ekleri kararlar ile Tıbbi Deontoloji Tüzüğü'ne tam olarak uyulur.
B)Dokuzuncu maddede belirtilen I., II., III. Dönem denemeler, gönüllülerde ve kişinin yazılı rızası ile yapılır.
C)Yapılacak araştırmaların kapsamı, amacı, zarar ve tehlikeleri, gönüllülere tam ve yazılı olarak anlatılır.
D)Kesin bir zorunluluk olmadıkça, 18 yaşını tamamlamamış olanlar ile gebeler ve mümeyyiz olmayanlar üzerinde I. Ve II. Dönem ilaç denemeleri yapılmaz. III. Dönem denemeler, velayet veya vesayet altında bulunanlar için, ancak veli ve vasilerinin yazılı muvafakatı ile yapılır.
E)Araştırmalardan elde edilen bulgu ve sonuçlar ile özellikle yan/advers etkiler, araştırıcı veya destekleyen kuruluş tarafından her altı ayda, yerel etik kurul aracılığı ile Bakanlığa bildirilir. Ancak, ilaca bağlı ölüm vakalarında ve ciddi yan etkilerin görülmesi halinde, araştırma hemen durdurulur ve durum 24 saat içinde sözlü ve yazılı olarak en hızlı yöntemle Bakanlığa bildirilir.
Etik kurul, durumu en geç bir hafta içinde görüşür ve kararını yazılı olarak bildirir.
Araştırmanın durdurulması halinde, araştırmacının elinde kalan tüm ilaçlar bir tutanak ile yerel etik kurul vasıtasıyla engeç bir hafta içinde Bakanlığa teslim edilir.
F)Araştırmanın her türlü hukuki ve mali sorumluluğu, araştırmayı yapan ve destekleyen kişi, kurum ve kuruluşlara aittir.