İYİ KLİNİK UYGULAMALARI KILAVUZU

1995

ANKARA

SAĞLIK BAKANLIĞI

İLAÇ VE ECZACILIK GENEL MÜDÜRLÜĞÜ

İÇİNDEKİLER

1. Amaç ve Kapsam

1.1. Amaç

1.2. Kapsam

2. Tanımlar

3. Temel İlkeler

3.1. Araştırmamn gerekçesi
3.2. İKU’nun ilkeleri

4. Gönüllülerin Korunması

5. Etik Kurullar

5.1. Amaç
5.2. Sorumluluklar
5.3. Çalışma Esasları ve Işleyiş

6. Bilgilendirilmiş Gönüllü Oluru

7. Destekleyicinin Görev ve Sorumlulukları

7.1. Protokol ile İlgili Olanlar
7.2. Araştırmanın Yürütülmesi ile İlgili Olanlar
7.3. Araştırma Ürünü ile İlgili Olanlar
7.4. Veriler ve Kayıtlarla İlgili Olanlar
7.5. Sözleşmeli Araştırma Kuruluşu ile İlişkiler
7.6. Mali Sorumluluk
7.7. Çok Merkezli Araştırmalar ile İlgili Olanlar
7.8. Araştırmamn Durdurulması Durumundaki Sorumluluklar

8. İzleyici

8.1. Amaç
8.2. İzleyicinin Seçimi ve Özellikleri
8.3. İzleyicilerin Sorumlulukları
8.4. İzleme Yöntemleri ve Raporlama

9. Araştırıcı

9.1. Araştırıcının Genel Nitelikleri

9.2. Araştırıcının sorumlulukları

9.2.1. Genel Sorumluluklar
9.2.2. Gönüllülerle İlgili Olanlar
9.2.3. Araştırma Urünü ile İlgili Olanlar
9.2.4. Kayıtlar ve Bildirim ile İlgili Olanlar
9.2.5. Olgu Rapor Formu ile İlgili Olanlar

10. İstatistiksel Analiz

11. Kalite Güvencesi

11.1. Genel İlkeler

12. Yoklama

13. Uyunçsuzluk

14. Araştırmanın Finansmanı, Sigortalama ve Gönüllülere Karşı Mali Sorumluluklar

14.1. Bütçe
14.2. Sigorta ve Mali Sorumluluklar

EK 1 Destekleyici Tarafindan Hazırlanacak Araştırıcı Broşüründe Bulunacak Belgeler

EK 2 Araştırıcı Broşürü Başlık Sayfası Örneği

EK 3 Klinik Araştırmanın Yürütülmesine İlişkin Temel Bilgiler Listesi