Belgenin Adı

Araştırıcı DOSYASI

Destekleyici DOSYASI

3.1. Araştırma ürünlerinin, araştırma sırasında gönüllülere uygulanan veya verilen, araştırıcıya iade edilen, sonunda destekleyiciye iade edilen miktarlarını gösteren bilanço

X

X

3.2. Destekleyici tarafindan veya araştırma yerinde imha edilen araştırma ürünlerine ait tutanaklar (araştırma yerinde imha edilmişse)

X

X

3.3. Araştırmadan sonra izleme gerekiyorsa, araştırmaya katılan bütün gönüllülerin kimlik ve adres listesi (liste gizli tutulmalıdır)

X

3.4. Klinik araştırma sonuç raporu (tamamlanmış araştırma ise)

X

X

3.5.Protokol’e, İKU’na ve ilgili diğer mevzuata uyum derecesini belgeleyen yoklama sertifikası

X

3.6. Araştırmanın sona ermesi için gereken bütün işlemlerin tamamlandığını ve kaynak belgelerin uygun dosyalarda saklandığını belgeleyen sonuç izleme raporu

X

3.7. Karşılaştırmalı araştırmalarda, tedavi gruplarının oluşturulması ile ilgili kodun, herhangi bir nedenle bozulmuş olması halinde, bunu belgeleyen kayıt

X