|
Belgenin
Adı
|
Araştırıcı
DOSYASI
|
Destekleyici
DOSYASI
|
|
2.1.
Güncelleştirilmiş ve onaylanmış
araştırıcı broşürü
|
X
|
X
|
|
2.2.
Protokolde yapılan değişiklikler; Olgu rapor
formunda yapılan değişiklikler
|
X
|
X
|
|
2.3.
Gönüllülere verilecek
bilgilerde yapılan değişiklikler
|
|
|
|
2.3.1.
Gönüllülere olur için yapılan
bilgilendirmenin metindeki değişiklikler
|
X
|
X
|
|
2.3.2.
Bilgilendirilmiş olur formu örneğindeki değişiklik
|
X
|
X
|
|
2.3.3. Varsa,
gönüllü bulmak için yapılacak ilanın
metni için yapılan değişiklik
|
X
|
X
|
|
2.4. Klinik
araştırmanın bütçesindeki değişiklikler
|
X
|
X
|
|
2.5.
Protokoldeki,
bilgilendirilmiş olur formundaki,
gönüllü
bilgilendirme metnindeki ve varsa gönüllü
toplama
ilan metnindeki değişiklikler hakkında Etik Kurul
ve/veya yerel etik kurulun
tarihli onayı; gereken durumlarda araştırmanın
sürekli gözden geçirilmesi ile ilgili raporlar
|
X
|
X
|
|
2.6.
Protokoldeki değişiklikler ve diğer belgeler
hakkında gereken durumlarda yerel araştırma
kurumuna (gerektiğinde) (başhekim1ik, tıp
fakültelerinde dekanlık vb.gibi) ve Bakanlığa
yapılan bildirimler ve alınan onaylar
|
X
|
X
|
|
2.7. Yeni
araştırıcı(lar) ve/veya yeni yardımcı
araştırıcıların
özgeçmişi
|
X
|
X
|
|
2.8.
Uygulanacak tıbbi/laboratuvar/teknik yöntemler veya
testlerdeki
değişiklikler (sertifıkasyon,
akreditasyon, belirlenmiş
kalite kontrol
ve/veya harici kalite değerlendirmesi, diğer validasyon)
ve normal değerlerdeki değişiklikler
|
X
|
X
|
|
2.9.
Araştırma ürünlerinin ve araştırma
ile ilgili diğer materyalin işlem görmesi/kullanılması
hakkındaki talimatlarda yapılan değişiklikler
(protokolde veya araştırıcı broşürunde
yer almamışsa)
|
X
|
X
|
|
2.10.
Araştırma ürünlerinin ve araştırma
ile ilgili diğer
materyalin
nakliye işlemlerinin gerçekleştirilmesine ait
belgeler(yükleme tarihi, seri no, nakliye şekli gibi)
|
X
|
X
|
|
2.11.
Yollanan araştırma ürünlerinin yeni serilerine
ait analiz
sertifikalar
|
|
X
|
|
2.12.
İzleyicinin ziyaretlerine ait izleme raporları
|
|
X
|
|
2.13.
Ziyaretler dışında kalan iletişimler
(mektuplar, toplantı
notları,
telefon konuşmalarının notlan, ters olay
bildirme yazıları dahil)
|
X
|
X
|
|
2.14.
İmzalanmış gönüllü olur formları
|
X
|
|
|
2.15.
Araştırma
veri ve bulgularına ait kaynak belgeler
|
X
|
|
|
2.16.
İmzalanmış, tarihlenmiş ve tamamlanmış
ORF’ ları
|
X(kopya)
|
X
(orijinal)
|
|
2.17.
ORF’larında sonradan yapılan ilave/ekleme
veya düzeltmelere ilişkin belgeler
|
X(kopya)
|
X
(orijinal)
|
|
2.18. Ciddi
ters olayı bildiren araştırıcının,
destekleyiciye yaptığı, neden-sonuç
değerlendirmesini de içeren
bildirimleri
|
X
|
X
|
|
2.19.
Destekleyici ve/veya araştırıcının ciddi
ters olaylar
için
yerel etik kurula ve
Bakanlığa yaptığı neden-sonuç
değerlendirmesini de içeren bildirimler
|
X
|
X
|
|
2.20.
Destekleyicinin ciddi ters olaylarla ilgili olarak, bütün
araştırıcılara
yaptığı, neden-sonuç değerlendirmelerini
de içeren bildirimler
|
X
|
X
|
|
2.21. İlaç
Araştırmaları Hakkında Yönetmeliğin
Madde 8/e’ e göre yerel etik kurul aracılığı
ile altı ayda bir Bakanlığa yapılan
bildirimler
|
X
|
|
|
2.22.
Araştırmaya alınmadan önce taramaya alınan
gönüllülerin isimlerini gösteren kütük
(gerektiğinde)
|
X
|
X
|
|
2.23.
Gönüllü
kimlik listesi (araştırmaya alınan bütün
gönüllülere, girişlerinde verilen araştırma
numaralarının ve adlarının gizli tutulması
gereken listesi)
|
X
|
|
|
2.24.
Araştırmaya alınan gönüllüleri,
araştırma numarası ile kronolojik olarak
belirleyen, araştırmaya girme kütüğü
|
X
|
|
|
2.25.
Araştırma
ürününün araştırma yerinde
kullanılışını ve kullanılan
miktarını izlemeye yarayan kayıtlar
|
X
|
X
|
|
2.26.
ORF’larını işlemeye ve/veya değişiklik
yapmaya yetkili kılınan bütün kişilerin
imza ve parafe örneklerini
gösteren
liste
|
X
|
X
|
|
2.27.
Testlerin tekrarının gerekmesi halinde kullanılmak
üzere saklanan vücut sıvılarını/
doku örneklerini ve saklama yerlerini gösteren kayıtlar
|
X
|
X
|
