|
EK3
- KLİNİK ARAŞTIRMANIN YÜRÜTÜLMESİNE
İLİŞKİN TEMEL BELGELER LİSTESİ
Temel
belgeler, ayrı ayrı veya tümüyle, araştırmanın
yürütülüşünün ve üretilen
verilerin kalitesinin değerlendirilmesini sağlar ve
araştırıcı, destekleyici ve izleyicinin İKU
ve klinik araştırmalarla ilgili diğer mevzuata ve
gerekliliklere uyumunu kanıtlamak için kullanılır.
Diğer taraftan, bu belgelerin, araştırıcı ve
destekleyici tarafindan zamanında kayıtlara geçirilmesi
ve dosyalanması, araştırmanın başarılı
bir
şekilde yönetilmesinde araştırıcıya,
destekleyiciye ve izleyiciye de büyük ölçüde
yardımcı olur. Bu belgeler, destekleyici ve resmi
makamlarca yürütülen denetimlerde, araştırmanın
geçerliliği ve toplanan verilerin gerçekliğini
ve bütünlüğünü teyit etmek
üzere
incelenirler.Aşağıda, temel belgelerin asgari bir
listesi, belgelerin düzenlendiği dönemlere göre
üç grupta belirtilmiştir:
BÖLÜM
1.
ARAŞTIRMANIN
KLİNİK DÖNEMİ BAŞLAMADAN ÖNCE
DÜZENLENECEK BELGELER
Araştırmanın
planlanması aşamasında belgeler hazırlanacak ve
araştırmanın başlamasından önce aşağıda
gösterilen tarafların dosyasında mutlaka bulunacaktır.
|
Belgenin
Adı
|
Araştırıcı
DOSYASI
|
Destekleyici
DOSYASI
|
|
1.1.
Araştırıcı Broşürü
|
X
|
X
|
|
1.2. Onaylı
protokol ve varsa, değişiklikleri Olgu rapor formu (ORF)
örneği
|
X
|
X
|
|
1.3. Gönüllülere
verilecek bilgiler
|
|
|
|
1.3.1.
Gönüllülere olur için yapılan
bilgilendirmenin metni
|
X
|
X
|
|
1.3.2.
Bilgilendirilmiş olur formu örneği
|
X
|
X
|
|
1.3.3. Varsa,
gönüllü bulmak için yapılacak ilanın
metni
|
X
|
X
|
|
1.4.
Klinik araştırmanın bütçesi
|
X
|
X
|
|
1.5.
Gönüllülerin
sigortalanması ile ilgili açıklamalar (gereken
durumlarda)
|
X
|
X
|
|
1.6.
Tarafların (araştırıcı/araştırma
kurumu, destekleyici, varsa SAK ve diğerleri gibi) protokol
ve diğer yükümlülüklerde anlaşma
belgeleri
|
X
|
X
|
|
1.7.
Etik Kurul veya yerel
etik kurulun onayını gösteren belge (Yerel etik
kurul üyelerinin adları ve imzaları, Etik Kurul
üyelerinin adları ve gerektiğinde imzaları ile
birlikte)
|
X
|
X
|
|
1.8. Yerel
araştırma kurumu (başhekimlik, tıp
fakültelerinde dekanlık vb. gibi) ve gereken durumlarda
(gerektiğinde) Bakanlığın onayı
|
X
|
X
|
|
1.9.
Araştırıcı ve varsa yardımcı
araştırıcıların özgeçmişi
|
X
|
X
|
|
1.10.
Protokole göre uygulanacak tıbbi/laboratuvar/teknik
yöntemler veya testler (sertifıkasyon, akreditasyon,
belirlenmiş kalite kontrol ve/veya harici kalite
değerlendirmesi, diğer validasyon)
|
X
|
X
|
|
1.11.
Uygulanacak tıbbi/laboratuvar/teknik yöntemlerin
normal
değerleri (gerektiğinde)
|
X
|
X
|
|
1.12.
Uygulanacak araştırma ürünü kaplarına
konulacak etiketler ve orijinal örnek
|
x
|
|
|
1.13.
Araştırma ürünlerinin ve araştırma
ile ilgili diğer materyalin işlem görmesi/kullanılması
hakkında talimatlar (protokolde veya araştırıcı
broşüründe yer almamışsa)
|
X
|
X
|
|
1.14.
Araştırma ürünlerinin ve araştırma
ile ilgili diğer rnateryalin nakliye işlemlerine ait
ayrıntılar
(yükleme tarihi, seri no, nakliye şekli gibi)
|
X
|
x
|
|
1.15.
Yollanan araştırma
ürünlerinin analiz sertifıkaları
|
X
|
|
|
1.16. Tedavi
seçiminin üçüncü kişilerce
yapılacağı körlenmiş ve körlenmemiş
karşılaştırmalı çalışmalarda,
tedavi (veya üçüncü kişiler) seçimi
ve kodların bozulması ile ilgili belgeler
|
X
|
X
|
|
1.17. Ana
rastgeleleştirıne listesi (rastgeleleştirme
yöntenıini belgelernek için)(veya
üçüncü kişi)
|
X
|
|
|
1.18.
Araştırma öncesi izleme raporu (araştırma
yerinin destekleyici temsilcisince uygun bulunduğunu
belgelendirmek için)
|
X
|
|
|
1.19.
Araştırma başlangıç izleme raporu
(araştırma yaklaşım ve yöntemlerinin
destekleyici temsilcisi ile araştırıcı ve
varsa araştırma ekibi tarafından gözden
geçirildiğini gösteren belge)
|
X
|
|
Sayfa
devamı için tıklayınız
|
