EK1 - DESTEKLEYİCİ TARAFINDAN HAZIRLANACAK ARAŞTIRICI BROŞÜRLERDE BULUNACAK BİLGİLER

1. Genel Açıklamalar

1.1. Projenin Başlık Sayfası (Ek: 2’ deki şekilde belirtildiği gibi olacaktır)

1.2. Broşür bilgilerinin gizliliği hakkında araştırıcıya açıklama (destekleyicinin gerek gördüğü durumlarda)

2. Araştırıcı Broşürünün İçeriği

2.1. İçindekiler

2.2. Özet: Araştırma ürününün öngörülen klinik geliştirme dönemi ile ilgili, önemli kimyasal, farmasötik, farmakolojik, toksikolojik, farmakokinetik, metabolik ve klinik mevcut bilgileri içine alacak ve iki sayfayı geçmeyecek kısa özet.

2.3. Giriş: Araştırma ürününün kimyasal adı (ve varsa, jenerik ve ticari adlar), etkin maddeler, farmakolojik sınıfı ve bu sınıf içinde beklenen konumu (örneğin avantajları), bu araştırmanın gerekçesi, araştırma ürünü için öngörülen profilaktik, terapötik veya diyagnostik endikasyonlar, araştırma ürününü değerlendirirken izlenecek genel yaklaşımın açıklaması.

2.4. Etkin maddenin fiziksel, kimyasal ve farmasötik özellikleri ve formülasyonu:

Etkin maddenin kimyasal ve/veya yapısal formülünü de içeren tanımı ve fiziksel, kimyasal ve farmasötik özellikleri hakkında özet bilgi. Araştırma sırasında uygun güvenlik önlemlerinin alınabilmesi için, yardımcı maddeleri de içerecek şekilde formülasyon ile ilgili bilgi verilmesi ve klinik bakımdan uygunsa gerekçesinin belirtilmesi. Bilinen başka maddelerle olan yapısal benzerlikleri.

2.5. Klinik-dışı incelemeler

2.5.1. Klinik-dışı (preklinik) farmakoloji

2.5.2. Farmakokinetik özellikler ve hayvanlardaki metabolizma incelemeleri

2.5.3. Toksikoloji (tek doz, tekrarlanan doz, karsinojenlik, reprodüktif toksisite ve mutajenlik incelemeleri ve tahriş, sensitizasyon vb. özel incelemeler)

2.6. İnsandaki Etkiler

2.6.1. İnsandaki farmakokinetik ve metabolizma incelemeleri

2.6.2. Güvenilirlik ve etkilik

2.6.3. Pazarlama ve pazarlanmış ürün ile ilgili deneyim ve gözlemler ( varsa, ürünün ruhsatlandırılmasının kabul edilmediği veya geri çekildiği ülkelerin adları dahil)

2.7. Verilerin özet olarak tartışılması, yorumlanması, yapılacak araştırmalar bakımından değerlendirilmesi

Not: 1. Yapılmış yayın ve raporlara ait referanslar, her bölümün sonuna koyulacaktır. 2. Uzatılmış Faz III veya Faz IV incelemelerinde prospektüs eklenecektir.