Novagenix Biyoanalitik İlaç 
Araştırma-Geliştirme Merkezi San. ve Tic. A.Ş.
Ankara

Novagenix Biyoanalitik İlaç AR-GE A.Ş., ülkemizde ilacın etkinliğini, dolayısıyla kalitesini belirleyen ve belgeleyen uluslararası düzeyde akredite olmuş kuruluşlara duyulan gereksinim sonucu kurulmuş bir Biyoyararlanım/Biyoeşdeğerlik (BY/BE) merkezidir.

Şirketimiz, biyoeşdeğerlik alanında ülkemizde bir ilk ve öncü olma özelliğini taşıyan, kurucuların niteliği ve çalıştığı alan nedeniyle de kamusal yönü ağır basan bir kuruluştur.

Novagenix İlaç AR-GE A.Ş.;

1. Türk Eczacıları Vakfı (TEV)

2. Türkiye Teknoloji Geliştirme Vakfı (TTGV)

3. S.S.Tüm Eczacılar Üretim Temin Dağıtım Koop. Birliği (TEKB)

4. Bio Inova Life Sciences International (Kasım 2003 itibariyle Novagenix'den

                                                                   ayrılmıştır)

5. Eczane Gereçleri A.Ş. (EGAŞ)

tarafından kurulmuştur. Esenboğa yolunda, 9280 m² arsa üzerinde, 3200 m² kapalı alana sahiptir. Özel olarak tasarımı yapılan binanın temeli 1998 yılında atılmış ve 30 Ocak 2000’de faaliyete geçmiştir.

Novagenix’in faaliyet alanı; 27 Mayıs 1994’de yayımlanan “Farmasötik Müstah-zarların Biyoyararlanım ve Biyoeşdeğerliğinin Değerlendirilmesi Hakkındaki Yönetmelik” kapsamında BY/BE projeleri geliştirmek; gerekli verilerin elde edilmesi için klinik çalışmalar yapmak; klinik çalışmalarda elde edilen vücut sıvılarının doğru ve hızlı yöntemlerle analizini tamamlayarak elde edilen ham verileri istatistiki bilgi haline dönüştürmektir. Novagenix tüm bu hizmetleri yerine getirirken:

1. İKU (İyi Klinik Uygulamaları)

2. İLU (İyi Laboratuvar Uygulamaları)

3. ISO 9000 Kalite Güvence Sistemi

kuralları çerçevesinde hareket etmektedir. Bu bağlamda, Novagenix klinik çalışmalarını da İKU belgesine sahip kliniklerde (Erciyes Ü. Tıp Fakültesi İKU Merkezi, Ege Ü. ARGEFAR Kliniği ve Yeditepe Ü. İKU Kliniği) yapmaktadır. Novagenix, laboratuvar çalışmalarının kalite ve standardını T.C. Sağlık Bakanlığı’nın verdiği İLU belgesi ile somutlaştırmıştır. Buna ek olarak, uluslararası bir denetleme kuruluşu olan MiS Group’dan, Ocak 2003’de “OECD-GLP Uygunluk Belgesi”ni; ulusal ve uluslararası akreditasyonlara sahip üçüncü taraf bağımsız belgelendirme kuruluşu olan Royal Cert tarafından, Aralık 2007'de, OECD ve EU ilkeleri kapsamında, “GLP Uygunluk Sertifikası”nı almıştır.

Novagenix, yüksek teknolojiye sahip bir alt yapının kullanıldığı; sürekli iklimlendirmeye, elektrik enerjisinin devamlılığına, her laboratuvar alt-biriminde kullanım amacına yönelik özel tasarlanmış alanlara, teknik personelin çalışması için özel tasarlanmış bölümlere, her bir laboratuvar bölümünün ve derin dondurucuların sıcaklığını ölçen ve kablosuz haberleşme sistemiyle verileri bilgisayar ortamına aktaran sıcaklık ve nem ölçüm-takip sistemine, çalışmaların ileri derecede otomatizasyonla yürütülmesini sağlayan 1 Gbit'lik kablolu ve 54 mbit'lik şifreli kablosuz yerel bilgisayar ağı alt yapısına sahiptir.  

Şirketimizin teçhizat parkı;

• Yüksek basınçlı sıvı kromotografisi sistemleri                          (HPLC; 10 adet)

• Sıvı kromotografisi kütle spektrometresi sistemleri                        (LC-MSD; 1 adet)

• Sıvı kromotografisi çok basamaklı kütle spektrometresi sistemleri (LC-MS/MS; 3 adet)

• Soğutmalı ve ultra santrifüj sistemleri

• -80°C ve -20°C'lik derin dondurucular

• Diğer laboratuvar ekipmanlarından oluşmaktadır.

Novagenix, kurulduğundan bu yana yerli ilaç sanayimizin bir çok seçkin firması ile ortaklaşa çalışmalar yürütmüş olup, halen çok sayıda BY/BE projesi değişik aşamalarda sürmektedir. 

Novagenix, önceleri tümüyle yurtdışında yaptırtılan BY/BE çalışmalarının yurt içinde ve daha ucuza yapılmasına olanak sağlamanın yanı sıra; AR-GE yapan personelin yetiştirilmesine katkı sağlamakta, ayrıca bilimsel ve teknolojik bilgi birikimi de oluşturmaktadır.