|
Novagenix,
Biyoeşdeğerlik
(BE)
çalışmalarının
klinik
aşamasını
Erciyes
Üniversitesi
Tıp
Fakültesi
Hakan
Çetinsaya
İKU
Merkezi’nde
yürütmektedir.
 Biyaoyararlanım/Biyoeşdeğerlik
Yönetmeliği
ve
İlaç
Araştırmaları
Hakkında
Yönetmelik
gereğince,
her
çalışma
için
Novagenix
tarafından
hazırlanan
ve
destekleyici
ile
baş
araştırmacı
tarafından
onaylanan
“Klinik
Çalışma
Protokolӟ,
Erciyes
Üniversitesi
Tıp
Fakültesi
Yerel
Etik
Kurul’una
sunulur.
Etik
Kurul
tarafından
yapılmasına
izin
verilen
BE
çalışmaları
araştırmacının
belirlediği
bir
takvim
kapsamında
başlatılır,
yürütülür
ve
tamamlanır.
Daha
önceden
destekleyici
tarafından
Novagenix’e
iletilen
test
ve
referans
ilaçları,
çalışmada
alınan
kan
örneklerinin
konulacağı
özel
tüpler
ile
diğer
materyaller
(Olgu
Rapor
Formları,
süporlar,
etiketler,
kan
alma
zamanlarını
gösteren
tablolar,
özel
nakil
kutuları,
vd)
Novagenix
tarafından
kliniğe
çalışma
öncesinde
teslim
edilir.
Novagenix,
katılımcıların
tümünü
sigorta
ettirir
ve
çalışmaya
katılım
ücretleri
de
İKU
Merkezi
aracılığıyla
yine
Novagenix
tarafından
ödenir.
 Tümü
iki
uygulama
dönemi
ve
iki
dönem
arasındaki
bir
“arınma
dönemi”nden
oluşan
klinik
çalışmada
alınan
kan
(plazma
veya
serum)
örnekleri
hemen
-70ºC’deki
derin-dondurucuya
yerleştirilirler
ve
çalışmanın
bitiminden
sonra
(asıl
ve
yedek
tüpler
birer
gün
arayla
olmak
üzere)
-20ºC’lik
koşullarda
ve
24
saat
içinde
ulaşacak
biçimde
Novagenix’e
gönderilirler.
Örnekler,
Novagenix’e
ulaştıktan
sonra
BE
çalışmasının
analiz
aşaması
başlamış
olur.
Sinopsis
Form
|
