Rekabette kuruluşları zorlayacak başlıca unsur; istenilen kalitede hizmeti ilk defasında, zamanında ve doğru olarak teslim etmektir. Bu hedefi yerine getirebilmek için Novagenix; müşteri ihtiyaç ve beklentilerinin tam ve doğru olarak anlaşılması, değerlendirilmesi, Novagenix’ in ilgili departmanlarına tam ve doğru olarak aktarılması, gerekli proseslerin planlanması, prosesler ve ürünler için çalışma kriterleri ve metodları ile kontrol kriterleri ve metodların belirlenmesi, bu kriter ve metodların izlenmesi, hizmetin müşteriye talep ettiğI şekilde teslim edilmesi v.b. faaliyetleri yerine getirmesi gereklidir.  

Novagenix Biyoanalitik İlaç Ar-Ge A.Ş., TS-EN-ISO 9001:2000 Kalite Sistemi, OECD-cGLP, Sağlık Baknlığınca Resmi Gazetede yayınlanan İyi Laboratuvar Uygulamaları’na (İLU) ilişkin yetki, sorumluluk ve yöntemleri uygulamaktadır.
Kalite; TS-EN-ISO 9001:2000 standardında şu şekilde tanımlanır.

Kalite; TS-EN-ISO 9000:2000 standardında şu şekilde tanımlanır.

‘YAPISAL ÖZELLİKLER TAKIMININ ŞARTLARI YERİNE GETİRME DERECESİ’

TS-EN-ISO 9002

Türk Standardları Enstitüsü, Novagenix Biyoanalitik İlaç Ar-Ge A.Ş.’nin TS-EN-ISO 9001:2000 şartlarına uygun bir kalite sistemine sahip olduğunu 17.07.2003’de onaylamıştır.

ISO 9001:2000 ‘Kalite Yönetim Sistemi-Şartlar’ Standardında müşteri memnuniyeti kavramına da büyük ölçüde yer verilmekte, sadece ürün kalitesinin devamının sağlanması yeterli bulunmamaktadır. Novagenix, müşterinin beklentilerini ve yasal şartları da dikkate alarak müşteri memnuniyetinin artırılması amacına yönelik olarak kalite yönetim sistemini kurmuştur.

ISO 9001:2000 ‘Kalite Yönetim Sistemi - Şartlar’ Standardı;
Müşteri şartları;
Ürünle ilgili uygulanabilir yasal şartlar, 
Sistemin sürekli iyileştirilmesi ve yasal şartlara uyma güvencesi için proseslerin belirlenmesi, 
Sistemin etkin olarak uygulanması yoluyla müşteri memnuniyetinin artırılması amacına yöneldiği yerlerde kalite yönetim sistemi için şartları belirtir.

Novagenix’in kalite politikası; kaliteli ürün ve servisi müşterilerimize, Novagenix değerleriyle yani, bilgimiz, takım çalışmamız ve personeli uluslararası kalite prensipleri doğrultusunda sürekli geliştirme anlayışımızla sunmaktır.

Şirketimizde uygulanan kalite sistemi, kalite politikamız doğrultusunda müşteri memnuniyetini sağlamaya yöneliktir. Ayrıca TS-EN-ISO 9001:2000 standardında belirtilen asgari şartları garantilemektedir.

Kuruluşundan bu yana kalite, Novagenix İlaç Ar-Ge A.Ş. için belirleyici, öncelikli ve işimizin en önemli amaçlarından biri olarak benimsenmiş, tüm hedeflerimize etik kurallara bağlı kalarak ulaşmamızda en güçlü etken olmuştur.

Bu anlayışın nedeni, Novagenix’i klinik çalışmalar ve laboratuvar uygulamaları alanında bir ‘güven imajı’ olarak yaratmak ve müşterilerimizin ihtiyaçlarını bu doğrultuda belirlediğimiz prensiplere uygun olarak karşılamaktır.

Novagenix kalite sisteminin amacı; doğru zamanda istenen sonucu vermek ve doğru hizmeti gerçekleştirmek; kaliteyi etkileyen tüm faaliyetleri standardize ederek, gelişmeleri sisteme aktarmak; sistemi beklenmedik hatalardan ve eksikliklerden arındırarak sürekliliğini sağlamak ve sonuç itibariyle de müşteri memnuniyetini en üst düzeye çıkarmaktır.

                                                   

Novagenix İlaç Ar-Ge A.Ş., TS-EN-ISO 9001:2000 standardını, bir proje kabulünden sonra bu proje ile ilgili çalışmaların başlatılması, yürütülmesi ve sonuçların sağlıklı ve güvenilir olması amacıyla uygulamaya koymuştur.

Novagenix Kalite Sistemi, faaliyetlerin devamını sağlamak, projenin kabulünden sonuçta üretilen raporun müşteriye teslimine kadar ki süreçte olası uygunsuzlukları önceden belirlemek, önlemek ve hataların tekrar meydana gelmemesi için alınacak önlemleri/ yöntemleri belirlemek ve uygulamak esasına dayanır. Novagenix Kalite El Kitabı, TS-EN-ISO 9001:2000 gereklerini ve kalite sisteminin bir özetini kapsamakta, ilgili sistem prosedürlerini ve talimatlarını refere etmektedir.

Novagenix’in sunduğu hizmetin kalitesi; müşterilerin isteklerinin anlaşılması, müşterilerin ihtiyaçlarını karşılamayı sağlayacak gerekli uygulamaların hayata geçirilmesi, müşteri ve tedarikçiler ile ilişkilerin geliştirilmesi ve yürürlükte olan düzenlemelere uyma konusundaki istek ve tecrübelerin birikiminden gelir.

Aynı zamanda Kalite Sistemi’nin Novagenix’te yerleştirilmiş olması, özellikle uluslararası yoğun rekabetin yaşandığı bir piyasada yer alabilmemizi ve olumlu anlamda tanınmamızı da sağlamaktadır. 

İLU ve OECD c-GLP

Bio analitik analizleri içeren ulusal ve uluslararası klinik çalışmaların kabul edilen uluslararası normlara, esas olarak İyi Laboratuvar Uygulamaları ve aynı zamanda da İyi Klinik Uygulamaları kurallarına uygun olarak yapılması şirketimiz faaliyetlerinin temelini teşkil eder.

·        Şirketimiz planlaması, lojistik servisi, bio analitik analizleri, istatistik analizleri ve çalışmanın bilgisayar destekli yönetimi de dahil olmak üzere bütünleşik bir hizmet sunar.

·        Taşıma sırasında örneklerin uygun şekilde taşınmasını sağlar, müşterilerimizin isteğine uygun olarak belirlenen sürede rapor verir ve müşterilerimizin istediği formata uygun olarak sonuç raporları hazırlar.

·        İstediği durumlarda müşterimizin kullanılabileceği özelliklerde bilgisayar bilgilerinin kendisine transferini elektronik ortamda yapar.

·        Kayıt edilen tüm bilginin güvenli bir şekilde korunmasını garanti eder.

·        Tüm örneklerin 1 yıl süre ile ve ilgili tüm dokümanların ise 15 yıl süre ile saklanmasını garanti eder.

T.C. Sağlık Bakanlığı İlaç Eczacılık ve Genel Müdürlüğü tarafından ‘İyi Laboratuvar Uygulamalarına’  uygunluk belgesi Novagenix Bio Analitik İlaç Ar-Ge A.Ş.’nin İyi Laboratuvar Uygulamaları çerçevesinde bio analitik çalışmalar yapabileceğine ve bu çalışmaları raporlayabileceğine dair izin belgesi 28.01.2000’de vermiştir.

Ayrıca GLP sertifikasını uluslararası bir denetim kuruluşu olan Mi Services Grup’dan 14.Ocak.2003’de ‘Good Laboratory Practise’ sertifikası almıştır.  

OECD  c-GLP

GLP uygulamaları araştırma ve geliştirme yapan ilaç şirketlerinin bir parçasıdır. GLP’nin amacı bilim adamlarının çalışmalarını güvenilir olarak geleceğe yönelik düzenlemektir. GLP müşterinin şampiyonu, korumanın düzeni, güvenli verinin dürüstce rapor edilmesinin veya otoritelere bildirilmesinin garantisidir. GLP endüstride düzenleyici bir otorite uygular, aynı şekilde GCP (Good Clinical Practise) ‘İyi Klinik Uygulamalarıda’ bunu takip eder.

GLP şu ana temaları vurgular.

1.      Kaynaklar; Organizasyon, personel, uygulamalar ve ekipmanlar.

2.      Kurallar; Protokoller ve SOP’ler.

3.      Simgeler; Test sistemleri ve test yöntemleri,

4.      Dokümantasyon; Raw data, final raporu ve arşivleme,.

5.      Kalite Güvence Birimi.

İYİ LABORATUVAR UYGULAMALARI (İLU)

İyi Laboratuvar Uygulamaları Prensipleri’ne dair yönetmelik resmi gazetede yayınlanır. Sağlık Bakanlığı ve Çevre Bakanlığı’ndan açıklanan ve yürürlükte olan bu yönetmelikler Novagenix’de uygulanır. Bu yönetmeliğin amacı; İyi Laboratuvar Uygulamarı prensiplerine ait usul ve esasları belirlemektir.

İLGİLİ DOKÜMANLAR

İLGİLİ SİTELER

• www.tse.org.tr

• www.oecd.org