İyi Laboratuvar Uygulamaları, laboratuvar çalışmalarının planlanması, uygulanması, izlenmesi, belgelendirilmesi, netleştirilmesi, rapor edilmesi ve arşivlenmesi uygulama ve koşullarını belirleyen ilkelerdir. ‘Novagenix’in ilkesi; İLU’nun gereklerini yerine getirerek laboratuvarının kalitesini ve yöntemlerin valide edilebilirliğini sürekli geliştirmektir.’
 Novagenix kalite güvencesi birimi tarafından organize edilen kalite güvencesi programını uygulayarak, her çalışma için, çalışmanın İLU düzenlemelerine uygun işlemsel ve yönetsel isteklerin karşılaşması konusunda laboratuvar yönetimini garanti eder.

1- ARAŞTIRMA PROTOKOLÜ

   ‘Araştırma protokolünde ;
- araştırmanın amacı ve organizasyonu
- iş - zaman planı
- araştırmadan sorumlu olanlar ve araştırma yöneticisi 
- Novagenix laboratuvar etkinlikleri
- protokolle ilgili olan değişiklikler
araştırmanın başlangıcında onaylanır.’ 

2-PLANLAMA  

‘Araştırmanın gerçekleştirilmesi Novagenix kalite kitapçığında yer alan kriterlere göre yapılır.’

  Araştırma yöneticisi:

 -araştırmanın genel yönetiminden

 -işlenmemiş verilerin oluşturulmasından

 -deneysel sonuçların analizinden, belgeledirilmesinden ve raporlandırılmasından sorumludur.

3-ÇALIŞMA DEFTERİ

Bu ana doküman, çalışmanın iyi laboratuvar uygulamaları ilkelerine uygun yürütülmesi için gereken tüm bilgiyi içerir.
Denetim listesi biçiminde hazırlanmış olup örnek hazırlanması, analizi ve veri işlemesi her adımda belgelendirilir. Veri girişleri ve teknik gözlemler kayıt edilir ve laboratuvar asistanlarınca ilgili yerlere tarih / imza atılır.

4-İŞLEYİŞ

Laboratuvar binası ile ekleri özel olarak amaca uygun biçimde tasarlanmış ve inşa edilmiş, sağlıklı koşullar ile ve çevre güvenliği sağlanmıştır. Bu nedenle, çalışmalar çevreye ve personele zarar vermeyen bir ortamda ve binada gerçekleştirilir.

Cihazların temizliği, bakım ve kalibrasyonları belirli periyotlarda sorumlularca yapılır.

Laboratuvarda reaktifler, solüsyonlar, referans standartlar ve örnekler Novagenix kodlama sistemi ile özel olarak etiketlenir.

Laboratuvar çalışmaları özel olarak hazırlanmış, yönetimce onaylanmış ve periyodik olarak gözden geçirilen SOP’lere göre yürütülür. Bunlar çalışma alanlarında kolayca ulaşılacak yerlerdedir. İlkeleri, işlem yönetimini, teknik işlemleri, alet işlemlerini ve analiz metodlarını içerir.

5-DENETİM VE VALİDASYON

Teknik çalışanlar, sonuçları etkileyecek tüm değişkenlerin izlenmesine özen gösterir. Çalışmada, validasyonu etkileyebilecek, beklenmeyen her türlü gelişme araştırma sorumlusunun ve laboratuvar yönetiminin dikkatine sunulur.

Her türlü, işlenmemiş veri, örneklerden elde edilen sonuçlar ve kalite kontrol analizleri uygun standart testlerle valide edilir.

Ayrıca kalite güvencesi birimi tarafından laboratuvarda düzenli denetimler yapılarak işlenmemiş verinin üretimi ve belgelendirmesi kontrol edilir. Çalışma sonuç raporuna denetim tarihleri ve denetçilerin imzasıyla eklenen kalite raporlarında çalışmanın protokole ve SOP’lere uygun olarak üretildiği garanti edilir.

6-BİLGİSAYAR DESTEKLİ VERİ İŞLENMESİ

Elde edilen veriler yerel bilgisayar ağı üzerinden,elle veri girişini azaltacak şekilde aktarılır. Bir çalışmaya ilişkin veriler çalışma için özel hazırlanmış olan dosyada tutulur.

7-VERİ SAKLANMASI

Protokol, işlenmiş veriler, tamamlanmış çalışma kayıtları ve diğer kayıtlar, kalite güvencesi birimi denetim raporları, çalışma sonuç raporları etiketlenmiş dosyalarda arşiv odasında saklanır.

Bu alan yangına karşı korunmuş olup, giriş sadece yetkili personelle sınırlandırılmıştır.

Elektronik bilgi hem magnetik hem de digital saklama yöntemleri ile ikili koruma altına alınıp girişin aynı şekilde sınırlandırıldığı başka bir alanda saklanır. Aynı kopyalar laboratuvarın fiziksel alanı dışında güvenliği sağlanmış başka bir yerde tutulur.

8-ÇALIŞMA RAPORU

Çalışma raporları,bütün çalışma boyunca kullanılan valide edilmiş yöntemlerle elde edilen sonuçları içerir. Çalışmanın iyi laboratuvar uygulamalarına uyumu çalışma yöneticisinin ‘Sonuç Raporuyla’ belgelendirilir.